Medikro erhåller EU-MDR-certifiering – stärker sitt åtagande för kvalitet och patientsäkerhet

Kuopio, Finland

Medikro har erhållit certifiering enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (EU-MDR) för sina produkter och sitt kvalitetsledningssystem. Certifieringen beviljades efter en omfattande revision och granskning av den tekniska dokumentationen.

EU-MDR är ett av världens mest robusta regelverk för medicintekniska produkter. Förordningen infördes av Europeiska kommissionen för att höja säkerhet, prestanda och transparens för medicinteknik i hela EU. Denna nya certifiering ersätter Medikros tidigare överensstämmelse enligt direktivet om medicintekniska produkter (MDD).

”Denna milstolpe speglar den höga nivå av omsorg, design och regelefterlevnad som vi upprätthåller genom hela vår utvecklings- och tillverkningsprocess,” säger Jani Timonen, produktchef på Medikro. ”MDR-certifiering är mer än en regulatorisk prestation – det är ett åtagande gentemot kliniker och patienter som förlitar sig på noggrannheten och säkerheten i våra lösningar.”

Med MDR-certifieringen på plats stärker Medikro grunden för långsiktig tillväxt i Europa och andra reglerade marknader, och säkerställer verksamhetskontinuitet och fullständig regulatorisk efterlevnad.

Om Medikro

Medikro utvecklar och tillverkar spirometrisystem som används av hälso- och sjukvårdspersonal över hela världen. Företaget grundades i Finland för över 45 år sedan och erbjuder användarvänliga, noggranna och uppkopplade lösningar för andningsvård inom primärvård, företagshälsovård och sjukhusmiljöer.