Medikrolle on myönnetty EU-MDR-sertifiointi
Medikron tuotteille ja laatujärjestelmälle on myönnetty EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) mukainen sertifiointi. Sertifiointi saatiin kattavan auditoinnin ja teknisen dokumentaation tarkastelun perusteella.
EU-MDR on yksi maailman tiukimmista lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksistä. Euroopan komissio otti sen käyttöön parantaakseen lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä ja läpinäkyvyyttä koko EU:n alueella. Uusi sertifiointi korvaa aiemman Medikrolle myönnetyn MDD-direktiivin mukaisen sertifioinnin.
“Tämä merkkipaalu kuvastaa sitä huolellisuutta, suunnittelua ja säädösten noudattamista, jota ylläpidämme koko kehitys- ja valmistusprosessimme ajan,” sanoo Jani Timonen, Medikron tuotejohtaja. “MDR-sertifiointi on enemmän kuin sääntelyyn liittyvä saavutus – se on sitoumus lääkäreille ja potilaille, jotka luottavat ratkaisujemme tarkkuuteen ja turvallisuuteen.”
MDR-sertifioinnin myötä Medikro vahvistaa perustansa pitkäjänteiselle kasvulle Euroopassa ja muilla säädellyillä markkinoilla, varmistaen liiketoiminnan jatkuvuuden ja täydellisen säädöstenmukaisuuden.
Tietoa Medikrosta
Medikro suunnittelee ja valmistaa spirometrialaitteita, joita käytetään terveydenhuollossa ympäri maailmaa. Suomessa yli 45 vuotta sitten perustettu yhtiö tarjoaa käyttäjäystävällisiä, tarkkoja ja digitaalisesti yhteensopivia hengitysterveyden ratkaisuja perusterveydenhuoltoon, työterveyshuoltoon ja sairaaloihin.
